셀트리온헬스케어가 브라질에서 출시한 램시마SC란?

램시마 SC는 자가면역질환 치료제로, 피하주사제형이에요. 자가면역질환은 면역계가 정상적인 세포나 조직을 공격하는 질환으로, 류머티즘 관절염이나 크론병 등이 있어요. 피하주사제형은 정맥 주사와 달리 피부 아래로 주사하는 방식으로, 환자가 집에서도 편하게 치료할 수 있어요.

 

 

램시마 SC의 개발 과정과 특징

램시마 SC는 셀트리온헬스케어가 기존에 개발한 램시마의 피하주사제형이에요. 램시마는 세계 최초로 승인된 바이오시밀러 제품으로, 원본 의약품인 렘리케이드와 비슷한 효능과 안전성을 가지고 있어요. 램시마는 정맥 주사로 투여되는데요, 이때는 병원에 가서 의사나 간호사의 도움을 받아야 해요. 그래서 셀트리온헬스케어는 환자가 집에서도 편하게 치료할 수 있도록 피하주사제형을 개발했어요. 그게 바로 램시마 SC예요.

램시마 SC는 램시마와 같은 성분인 인플릭시맙을 함유하고 있어요. 인플릭시맙은 TNF-α라는 염증 유발 단백질을 억제하는 항체약물이에요. TNF-α는 자가면역질환에서 면역계의 과잉 반응을 일으키는 주범이에요. 그래서 TNF-α를 억제하면 자가면역질환의 증상을 완화할 수 있어요.

램시마 SC의 특징은 편리하고 안전하다는 것이에요. 램시마 SC는 피부 아래로 주사하는 방식이라서 환자가 집에서도 쉽게 치료할 수 있어요. 또한 정맥 주사보다 부작용이 적고, 흡수율이 높아서 치료 효과가 좋아요.

 

 

램시마SC의 임상 결과와 유효성

램시마 SC는 여러 차례의 임상 시험을 거쳐서 그 유효성을 입증했어요. 셀트리온헬스케어는 램시마SC에 대한 글로벌 임상 3상 2건을 진행했어요. 하나는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 것이고, 다른 하나는 크론병 환자를 대상으로 한 것이에요.

임상 시험의 결과는 매우 좋았어요. 램시마SC는 램시마와 비교해서 유사한 치료 효과를 보였고, 부작용도 유사하거나 낮았어요. 또한 램시마SC는 원본 의약품인 렘리케이드와도 비슷한 치료 효과를 보였고, 안전성도 문제가 없었어요.

램시마 SC의 임상 결과는 세계 각국의 의약품 관리 기관들에게 인정받았어요. 2019년 11월에는 유럽 의약품청(EMA)이 승인을 내렸고, 2020년 6월에는 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 승인을 내렸어요. 그리고 2020년 11월에는 브라질 위생감시국(ANVISA)이 승인을 내렸어요.

 

 

램시마SC의 브라질 출시와 중남미 시장 전략

램시마 SC는 이번에 브라질에서 출시되었어요. 브라질은 중남미 최대 규모의 제약시장으로, 전 세계 제약시장에서도 6위를 차지하고 있어요. 셀트리온헬스케어는 브라질에서 이미 램시마와 트룩시마를 판매하고 있었고, 이번에 램시마 SC도 추가로 판매하기 시작했어요.

셀트리온헬스케어는 성공적인 시장 안착을 위해 현지 법인 소속 커머셜 인력을 30여 명까지 확충하는 등 직판 역량을 지속해서 강화해 왔어요. 그리고 정부, 의사, 환우회 등과 면담을 확대하면서 맞춤형 마케팅 활동을 강화하고 있어요.

셀트리온헬스케어는 브라질을 시작으로 하반기에 멕시코, 콜롬비아, 페루 등 당사의 현지 법인이 설립된 국가들을 중심으로 램시마 SC 출시를 확대할 계획이에요. 중남미 시장은 바이오의약품 수요가 증가하고 있지만, 공급 부족과 가격 문제 등으로 접근성이 낮은 상황이에요. 그래서 셀트리온헬스케어의 바이오시밀러 제품들은 중남미 시장에서 큰 호응을 얻고 있어요.