유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’, 무상으로 처방받은 환자들의 이야기

유한양행은 창업주 정신을 기려 건보 적용 전까지 무상으로 약제를 제공하는 동정적 사용프로그램(EAP)을 진행하기로 약속했습니다. 이번에 부산 고신대복음병원에서 EAP 1·2호 환자로 등록된 두 명의 폐암 환자가 '렉라자’를 무상으로 처방받은 첫 사례가 되었습니다.

 

 

EAP 1호 환자: 60대 남성

• EGFR 돌연변이 비소세포폐암 4a기로 진단
  이 환자는 지난해 12월에 폐암이 발견되었습니다. 폐암은 세포의 유전자 변이에 따라 다른 특징을 가지는데, 이 환자는 EGFR 돌연변이라는 유전자 변이를 가진 비소세포폐암 4a기로 진단되었습니다. EGFR 돌연변이는 폐암 세포의 성장을 촉진하는 유전자로, 약 30%의 비소세포폐암 환자에게 발견됩니다. 이런 환자들에게는 EGFR 수용체의 신호전달을 방해하는 표적항암제가 효과적입니다.
• 다른 약물 복용 후 내성 생겨 ‘렉라자’ 필요
  이 환자는 처음에 '이레사’라는 1세대 표적항암제를 복용하였습니다. 하지만 약 1년 후에 T790M 내성이라는 새로운 유전자 변이가 생겨서 약물의 효과가 떨어졌습니다. T790M 내성은 EGFR 돌연변이 폐암 환자의 절반 이상에서 발생하는 내성 유전자로, 이 경우에는 '타그리소’라는 3세대 표적항암제가 필요합니다. 하지만 '타그리소’는 아직 건강보험 적용이 되지 않아, 비급여로 처방받으면 연간 약 7000만 원의 비용이 듭니다. 이 환자는 이러한 비용 부담 때문에 '타그리소’를 받지 못하고 있었습니다.
• EAP 신청 후 승인 절차 거쳐 처방 받음
  그러던 중, 이 환자는 고신대복음병원 호흡기내과에서 유한양행의 신약 '렉라자’에 대해 알게 되었습니다. '렉라자’는 '타그리소’와 동일한 기전으로 작용하는 3세대 표적항암제로, 지난달 말 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차치료제로 확대 허가를 받았습니다. 하지만 이 약물도 아직 건강보험 적용이 되지 않아, 비급여로 처방받으면 연간 약 7000만 원의 비용이 듭니다. 그래서 유한양행은 창업주 정신을 기려 건보 적용 전까지 무상으로 약제를 제공하는 동정적 사용프로그램(EAP)을 진행하기로 약속했습니다. 이 환자는 주치의의 추천을 받아 EAP에 신청하였고, 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 거쳐 '렉라자’를 무상으로 처방받게 되었습니다.
• 종양 크기 감소와 부작용 감소 기대
  이 환자는 현재 '렉라자’를 복용하고 있으며, 종양 크기가 감소하고 부작용이 감소할 것으로 기대하고 있습니다. '렉라자’는 기존 약물보다 종양억제 효과가 뛰어나고 뇌전이 환자에게도 뛰어난 효과를 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 또한, '렉라자’는 다른 약물에 비해 부작용이 적은 것으로 평가받고 있습니다. 이 환자는 '렉라자’로 인해 폐암의 진행을 억제하고 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 희망하고 있습니다.

 

 

EAP 2호 환자: 50대 여성

• 폐선암 1기로 수술 후 재발
  이 환자는 1년 전에 폐선암 1기로 진단되어 수술을 받았습니다. 폐선암은 비소세포폐암의 한 종류로, 폐의 세포가 선모양으로 변하는 암입니다. 이 환자는 수술 후에는 정상적으로 회복되었으나, 최근에 재발이 확인되었습니다. 재발한 폐암은 EGFR 돌연변이를 가지고 있었습니다. 이런 환자들에게는 EGFR 수용체의 신호전달을 방해하는 표적항암제가 효과적입니다.
• EGFR 돌연변이 확인 후 ‘렉라자’ 필요
  이 환자는 EGFR 돌연변이를 가진 비소세포폐암 1차치료제로 '렉라자’가 필요하다는 것을 알게 되었습니다. '렉라자’는 EGFR 수용체의 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 표적항암제로, 지난달 말 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차치료제로 확대 허가를 받았습니다. 하지만 이 약물은 아직 건강보험 적용이 되지 않아, 비급여로 처방받으면 연간 약 7000만 원의 비용이 듭니다. 이 환자는 이러한 비용 부담 때문에 '렉라자’를 받지 못하고 있었습니다.
• EAP 신청 후 승인 절차 거쳐 처방 받음
  그러던 중, 이 환자는 고신대복음병원 호흡기내과에서 유한양행의 신약 '렉라자’에 대해 알게 되었습니다. '렉라자’는 '타그리소’와 동일한 기전으로 작용하는 3세대 표적항암제로, 지난달 말 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차치료제로 확대 허가를 받았습니다. 하지만 이 약물도 아직 건강보험 적용이 되지 않아, 비급여로 처방받으면 연간 약 7000만 원의 비용이 듭니다. 그래서 유한양행은 창업주 정신을 기려 건보 적용 전까지 무상으로 약제를 제공하는 동정적 사용프로그램(EAP)을 진행하기로 약속했습니다. 이 환자는 주치의의 추천을 받아 EAP에 신청하였고, 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 거쳐 '렉라자’를 무상으로 처방받게 되었습니다.
• 재발 방지와 생존율 향상 기대
  이 환자는 현재 '렉라자’를 복용하고 있으며, 재발을 방지하고 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. '렉라자’는 기존 약물보다 종양억제 효과가 뛰어나고 뇌전이 환자에게도 뛰어난 효과를 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 또한, '렉라자’는 다른 약물에 비해 부작용이 적은 것으로 평가받고 있습니다. 이 환자는 '렉라자’로 인해 폐암의 진행을 억제하고 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 희망하고 있습니다.

 

 

EAP의 의미와 한계

• 유한양행의 사회적 책임과 기여
  유한양행은 창업주 정신을 기려 건보 적용 전까지 무상으로 약제를 제공하는 EAP를 진행하고 있습니다. 이는 국내 기업이 자체 개발 신약을 건보 적용 전까지 무제한으로 무상 지원하는 것은 이번이 처음이라는 점에서 의미가 있습니다. 유한양행은 이렇게 함으로써 수익의 일정 부분을 사회에 환원하고, 폐암 환자들에게 치료 기회와 희망을 제공하고 있습니다.
• 폐암 환자들의 치료 기회와 희망 제공
  EAP는 EGFR 돌연변이 폐암 환자들에게 치료 기회와 희망을 제공합니다. EAP에 참여하는 환자들은 '렉라자’를 무상으로 처방받을 수 있으며, 이는 연간 약 7000만 원의 비용 부담을 줄여줍니다. 또한, '렉라자’는 EGFR 돌연변이 폐암 환자들에게 효과적인 치료제로, 종양 크기 감소, 재발 방지, 생존율 향상 등의 효과를 기대할 수 있습니다. 이러한 효과는 환자들의 삶의 질과 만족도를 높여줍니다.
• 건보 적용 전까지만 유효하고 규모에 제한 있음
  하지만 EAP는 건보 적용 전까지만 유효하고 규모에 제한이 있습니다. EAP는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 진단된 환자 중 치료 이력이 없는 사람을 대상으로 주치의의 엄밀한 평가를 거쳐 운영됩니다. 비소세포폐암 환자를 진료하는 전국 2·3차 의료기관이 참여할 수 있습니다. 하지만 EAP에 참여할 수 있는 환자의 수는 한정되어 있으며, 건보 적용이 되면 EAP는 종료됩니다.
• 건보 적용을 위한 정부와 의료계의 노력 필요
  따라서 EAP는 임시적인 조치일 뿐이며, 최종적으로는 건보 적용이 필요합니다. 건보 적용은 정부와 의료계의 노력이 필요합니다. 정부는 신약의 허가와 급여 결정 과정을 신속하고 투명하게 진행해야 합니다. 의료계는 신약의 효과와 안전성을 입증하기 위해 임상시험과 연구를 지속적으로 수행해야 합니다. 그리고 환자단체와 시민사회단체도 신약의 건보 적용을 위해 목소리를 내야 합니다.